■ 緊急情報
中国産ヘパリンで重篤アレルギー事故発生にて自主回収 各施設で対応願います。(2008年3月10日)

JMS社製の「プレフィルドシリンジ」は厚労省の「ヘパリンナトリウム製剤の自主回収(クラスII)について」に記載されていませんが(社)日本臨床工学技士会がJMSへ確認したところJMSの商品も大塚からの供給をうけているため回収とのことです。今後も回収品目が増加する可能性があります。(2008年3月11日)

ヘパリンナトリウム製剤の自主回収(クラスII)について」 厚生労働省正規文書 
                                      
(2008年3月11日)

クラス II 回収情報が発出されました。(2008年3月10日)

(社)日本臨床工学技士会から以下の緊急情報が入りました。(2008年3月10日)
バクスターが中国において製剤していたヘパリンがアレルギー反応がでて回収に入ったとの情報がありましたが、本日、我が国の扶桑薬品工業のヘパリンNaの一部も自己回収となりました。
http://www.fuso-pharm.co.jp/

扶桑が回収作業を開始となると、透析領域ではパニックとなる可能性があります。また、プレフィールド注射器など透析以外の部署のも広く使用されています。

各施設におかれましては、各部署に確認の上、扶桑薬品工業の担当者へ確認して下さい。
その後、テルモ株式会社、株式会社大塚製薬工場製品も対象となりました。


以下マスコミ資料です。

2008年2月18日の新民報の報道によると、米国食品医薬品局(FDA)は米バクスター社の血液抗凝固薬「ヘパリン」の投与が原因と見られる重篤なアレルギー症状が確認された、と発表した。これまでに300人以上が発症し、4人の死亡が報告されている。

「ヘパリン」は代表的な抗凝固薬で血栓閉塞症などの治療に広く用いられている。ブタの腸から採取される有効成分を原料としており、バクスター社は主に中国から輸入していた。

今回の事態を受け、FDAは中国のサプライヤー・常州凱普生物化学有限公司の調査を開始。同社は米中資本の合資企業だが、米国内での薬品販売に必要なFDAの検査を受けていなかったという。電話取材に対し、同社はFDAの調査を受けたかどうかも含め、一切のコメントを拒否している。

現在のところ、問題のアレルギー症状と同社が製造した成分の関連は不明。しかし、これを機に、米国社会で中国製品の安全性への不信が再燃することも懸念されている。(翻訳・編集/KT)

FDAの関連情報は下記FDAのアドレス
http://www.fda.gov/cder/drug/infopage/heparin/default.htm


◆◆ HOME ◆◆